CTC söker en Safety Officer till verksamhetsområdet Pharmacovigilance

Vi söker nu en kunnig Safety Officer (SO), med erfarenhet av premarketing tjänster både inom läkemedel och medicintekniska produkter. Hos oss kommer du möta korta beslutsvägar och en kunskapsintensiv miljö som tillåter ett flexibelt arbetssätt. Vi är positiva till om du önskar kombinera din anställning med annat arbete som kompletterar tjänsten. Som anställd på CTC omfattas du av kollektivavtal och vi uppmuntrar till balans i livet genom att erbjuda flextid och friskvårdsbidrag.

Som Safety Officer har du erfarenhet från Pharmacovigilance (PV) och från arbete med kliniska prövningar. Som SO kommer du hantera biverkningar och säkerhetsrapporter från kliniska prövningar inom både läkemedel och medicintekniska produkter. Du är kunnig inom EudraVigilance/EMA systemen och kan hantera registrering och rapportering. Utöver det är du van att hantera kodningen inom MedDRA och WHO-DD/ATC. Du kommer arbeta inom PV teamet men också samarbeta med Sponsor, Monitor (CRA), Investigator och det kliniska teamet. Vi värdesätter förmåga att bygga goda relationer med alla involverade.

Som Safety Officer kommer du arbeta på vårt kontor i Uppsala. Du tillhör verksamhetsområdet Pharmacovigilance, som består av 2 medarbetare – en Safety Officer och en Medical Monitor.

CTC PV erbjuder tjänster för premarketing Pharmacovigilance som bl.a. omfattar Medical Monitoring, SAE case processing inklusive expedited SUSAR reporting, MEDDEV safety reporting, MedDRA/WHO-kodning, Development Safety Update Report (DSUR) skrivning och Data Monitoring Committee (DMC) management.

Tjänsten är placerad i Uppsala.

Tillsvidare 50%.

Ditt huvudsakliga uppdrag:

• Ansvara för framtagning av Safety Management Plan och andra PV dokument
• Ansvara för registrering av sponsor, rapportering av SUSAR, registrering av substanser (XEVMPD) i EMA/EudraVigilance system
• Ansvara för case processing av SAE inklusive framtagning av CIOMS form i de aktuella kliniska studierna på CTC och SAE reconciliation
• Rapportera safety data inom medicinteknik till myndigheter
• Ansvara för SAE surveillance främst vardagar, helgbevakning kan förekomma
• Hantera avblindningsprocessen för SUSAR rapportering
• Delta i utvecklingen av studieprotokoll och datainsamlingssystem för CTCs studier

• Mata in studiedata i EudraCT
• Administrera Data Monitoring Committees vid behov
• Utföra export, granskning, QC och submission av säkerhetsrapporter som DSUR
• Ansvara för kodningen inom MedDRA och WHO-DD/ATC
• Samarbeta med CTC´s övriga verksamhetsområden kring verksamhetsöverskridande processer

• Vara kontakt gentemot kund och övriga eventuella parter involverade i studien
• Vara involverad i vidareutvecklingen av verksamhetsområdet
• Medverka till vidareutvecklingen av CTC´s SOPar och mallar i enlighet med ICH-GCP och/eller ISO 14155 och andra applicerbara regelverk och riktlinjer
• Övriga uppgifter, som att vid behov delta i kundmöten, inspektioner och audits, samt fungera som mentor till kollegor

Personliga egenskaper:

Vi söker dig som har det rätta GREPpet, d.v.s. lever upp till våra värdeord; Gemenskap, Respekt, Engagemang och Professionalitet. Du sätter värde i att leverera med optimal kvalitet inom överenskomna tidsramar och trivs med att jobba i team såväl som självständigt. Du arbetar gärna i flera projekt parallellt och har en god planerings- och anpassningsförmåga. Du är engagerad i ditt arbete och har ett respektfullt och professionellt förhållningssätt till våra kunder, underleverantörer och kollegor. Några av de viktigaste egenskaperna är att du är prestigelöst och bjuder på dig och dina kunskaper samt har en förmåga att vara flexibel och pragmatisk i detta regelstyrda område. Du är även en god kommunikatör och problemlösare.

Sista ansökningsdag:

2021-01-31. Intervjuer sker löpande under ansökningsperioden.

Har du frågor kring tjänsten, kontakta:

Cornelia Lif Tiberg, Director Pharmacovigilance, cornelia-lif-tiberg@ctc-ab.se , 073-978 94 45

Har du frågor om CTC, kontakta

Nina Roos, HR Business Partner, nina.roos@ctc-ab.se, 070- 529 02 50

Om CTC:

CTC Clinical Trial Consultants AB är ett snabbt växande Clinical Research Organisation (CRO) företag med kontor i Uppsala och Lund, huvudkontoret ligger i Uppsala där också våra forskningskliniker är belägna. Vi utför kliniska studier på uppdrag av industrin och akademin och erbjuder ett komplett full-servicepaket med alla involverade tjänster och moment från start till slut på en klinisk studie. Kliniska studier i tidiga faser (0-IIa) genomförs främst på våra egna forskningskliniker medan studier i senare faser även bedrivs i samarbete med externa kliniker.

Hos oss jobbar närmare 70 medarbetare varav drygt 25 arbetar kliniskt på våra två kliniker belägna på Akademiska Sjukhuset och Science Park i Uppsala